国内首个HIV暴露前预防药物舒发泰获批

中国网财经8月12日讯 昨日，吉利德科学宣布，旗下药物舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF)获得国家药监局批准，适用于进行暴露前预防(PrEP)，降低成人和青少年(体重至少在35kg以上)通过高风险性行为获得HIV-1的风险。

舒发泰是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前，舒发泰已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。

国家卫健委2019年11月发布的数据显示，2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。新报告感染者中，性传播成为主要传播途径。

首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰教授表示，舒发泰作为暴露前预防用药的获批，满足了国内在HIV药物预防领域的巨大需求，将为有需要的人群带来一种更为安全有效的预防新选择。

据介绍，本次舒发泰PrEP适应症的获批是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验做出的。其中，iPrEX试验2499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性，而伴侣PrEP试验则包括了4785对异性恋HIV-1单阳伴侣。试验结果表明，使用舒发泰人群中新发生HIV血清转化的人数要明显低于安慰剂组。舒发泰的常见不良反应则包括头痛、腹痛和体重减轻。